Herstellung und Sicherheit von Immunglobulinen

Immunglobulin-Lösungen bestehen aus vielen Millionen verschiedenen Antikörpern. Sie können nicht künstlich im Labor hergestellt werden, sondern werden aus dem Blutplasma gesunder Menschen gewonnen. Sicherheit ist dabei oberstes Gebot. Der Herstellungsprozess unterliegt strengen mehrstufigen Kontrollen: 

  • Zuerst wird der Spender von einem Arzt untersucht. Personen, die ein erhöhtes Risiko haben, an einer übertragbaren Krankheit zu leiden, dürfen ihr Plasma nicht spenden. Im nächsten Schritt werden die einzelnen Spenden mit modernsten Testverfahren auf Krankheitserreger überprüft. Nur Spenden, bei denen keine Krankheitserreger nachweisbar sind, dürfen verwendet werden.
  • Anschließend wird das geprüfte Plasma von mehreren tausend Einzelspenden in sogenannten Plasmapools zusammengeführt. So wird ein möglichst breites Spektrum unterschiedlicher Antikörper abgedeckt. Aus den Plasmapools werden dann die Immunglobuline isoliert. Durch verschiedene aufwändige Reinigungs- und Filtrationsschritte werden eventuell vorhandene Krankheitserreger zerstört und entfernt. Am Ende dieser Schritte steht dann die hochreine Immunglobulin-Lösung. Entsprechend seiner Konzentration im Blutplasma macht Immunlobulin G (IgG) den Hauptbestandteil aus.
  • Nach der Abfüllung wird jede Charge einer Qualitätskontrolle beim Hersteller unterzogen und von einer unabhängigen Prüfstelle, in Deutschland dem Paul-Ehrlich-Institut, untersucht. Werden auch dort keine Mängel entdeckt, gibt das Institut die entsprechende Charge des Medikaments für die Behandlung frei.